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Fachinformation
Sehr häufig HäufigGelegentlichSeltenSehr seltenNicht bekannt
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ciclopoli® gegen Nagelpilz
Wirkstoff: 8% Ciclopirox wirkstoffhaltiger Nagellack
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält: 80 mg Ciclopirox.
Sonstige Bestandteile: Enthält Cetylstea-rylalkohol (siehe Abschnitt 4.4.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Wirkstoffhaltiger Nagellack zur topischen Anwendung auf Fingernägeln, Zehennägeln und direkt angrenzenden Hautpartien (Perionychium, Hyponychium).
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze hervorgerufenePilzerkrankungen der Nägel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet wird Ciclopoli gegen Nagelpilz einmal pro Tagin einer dünnen Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen. DieNägel sollten dazu sauber und trockensein.
Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte, im Umfang von5 mm auf die umgebende Haut und, fallsmöglich, unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.
Ciclopoli gegen Nagelpilz benötigt etwa 30 Sekunden zum Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang nicht gewaschen werden. Daherwird die Anwendung abends vor demSchlafengehen empfohlen. Nach dieserZeit können übliche Hygienemaßnahmenwieder aufgenommen werden.
Ciclopoli gegen Nagelpilz muss nicht durch ein Lösungsmittel oder ein Schleifmittel (z.B. durch Feilen der Nägel) entfernt werden, ein Waschen der Nägel mitWasser ist ausreichend. Im Falle einesunbeabsichtigten Entfernens durch Wasser kann Ciclopoli gegen Nagelpilz erneutaufgetragen werden.
Eine regelmäßige Entfernung des freien Nagelrands sowie des onycholytischenMaterials durch Nagelschneiden, wirdempfohlen.
Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden.In der Regel wird die vollständige Heilungder Fingernägel in etwa 6 Monaten erreicht, während es für Zehennägel 9 bis12 Monate dauert.
Die Kontrolle durch Anlegen einer Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, um einen Einfluss auf die Ergebnisse der Kulturdurch mögliche Rückstände der Wirksubstanz zu vermeiden.
Da es sich um eine topische Anwendung handelt, ist eine Dosisanpassung für bestimmte Bevölkerungsgruppen nicht erforderlich.
Ciclopoli gegen Nagelpilz ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
Es sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden, wenn sich derZustand als resistent gegenüber der Behandlung mit Ciclopoli gegen Nagelpilz erweist und/oder bei ausgedehntem Befalleines oder mehrerer Finger- oder Fußnägel.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteiledes Arzneimittels.
Kinder unter 18 Jahren, da ausreichende Erfahrungen in dieser Altersgruppe nichtvorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Ciclopoli gegen Nagelpilz enthält Cetyl-stearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kon-taktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Berichte von Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Wirkstoffen. Es gibt keine Berichte vonsonstigen Wechselwirkungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Für Ciclopirox liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oderdie Geburt. Allerdings liegen keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor(siehe unter 5.3). Eine Behandlung mitCiclopoli gegen Nagelpilz darf nur nachsorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägungdurch den behandelnden Arzt erfolgen,wenn eine Behandlung unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht.Eine Behandlung mit Ciclopoli gegen Nagelpilz darf nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlungunbedingt erforderlich ist.
Fertilität:
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Ein verminderter Fertilitätsindex beiRatten wurde nach oraler Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Diese am
Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung vonCiclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienenvon Maschinen
Ciclopoli gegen Nagelpilz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage
Es sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Die an den behandelten Stellen aufgetretenen Zeichen und Symptome waren leicht und von kurzerDauer.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten Stellen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht einekontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.Angehörige von Gesundheitsberufen sindaufgefordert, jeden Verdachtsfall einerNebenwirkung dem Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte, Abt.Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3,D-53175 Bonn. Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit diesem Produkt berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotika zur dermatologischen Anwendung;
ATC-Code: D01AE14
Ciclopoli gegen Nagelpilz ist eine auf einer patentierten Technologie (ONY-FLEX®)zur Abgabe von Wirkstoffen in Nägel basierende Formulierung. Es ist eine wässrig-alkoholische Lösung von Hydroxy-propylchitosan mit folgenden Eigenschaften: gute Löslichkeit in Wasser, hohePlastizität, Affinität zu Keratin, wundheilende Wirkung und hohe Kompatibilitätmit menschlichem Gewebe.
Ciclopoli gegen Nagelpilz hat eine topische, antimykotische Wirkung. DerWirkstoff ist Ciclopirox (ein
Pyridonderivat). Ciclopirox hat sich in in-vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie sporozidaleWirkung gezeigt.
Ciclopirox wirkt gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmeln und anderen Pilzen. Die MIC Werte liegen für die meisten Dermatophyten(Trichophyton spp., Microsporum spp.,Epidermophyton spp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida spp.) zwischen 0,9 und 3,9 mg/ml.
Nach Anwendung auf der Nageloberfläche bildet Ciclopoli gegen Nagelpilz einen unsichtbaren, wasser- und luftdurchlässigen Film, welcher an die Keratinstrukturdes Nagels bindet und dadurch eineleichte und schnelle Freigabe der Wirksubstanz in das Substrat ermöglicht.
Ciclopoli gegen Nagelpilz wurde in einer klinischen Langzeitstudie an 467 Patientenmit Onychomykose untersucht. Es handeltsich dabei um eine dreiarmige Studie gegen Placebo (Ciclopoli Trägersubstanz)und eine auf dem Markt erhältliche Ciclopi-rox 8% Nagellack-Formulierung. Alle Behandlungen wurden 48 Wochen lang jedenTag an den infizierten Nägeln durchgeführt. Die Patienten wurden für weitere 12Wochen beobachtet. Bedingt durch die unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen wurde der Ciclopirox Referenznagellack einmal wöchentlich durch einLösungsmittel und durch Feilen der Nägelentfernt, wohingegen Ciclopoli und dasPlacebo (beide wasserlöslich) einfachdurch Waschen entfernt wurden.
Daten zur Wirksamkeit waren für 454 Patienten (ITT) verfügbar und wurden für 433 Patienten (PP) bestätigt. Ciclopoligegen Nagelpilz zeigte im Vergleich mitPlacebo und zur Ciclopirox-Referenz einebessere Wirksamkeit. Die bessere Wirksamkeit wurde durch den primären Endpunkt ”Heilungsrate” (Patienten mit negativem mykologischen Befund und 100%vollständig klaren Nägeln) und durch denzweiten Endpunkt ”Ansprechrate” (Patienten mit negativem mykologischen Befundund > 90% vollständig klaren Nägeln)nachgewiesen.
In den Wochen 48 und 52 waren die prozentualen Anteile an Patienten mit vollständiger Heilung und an Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben inder Ciclopoli-Gruppe durchweg höher alsin der Ciclopirox-Referenzgruppe.
In der 60. Woche, d.h. 12 Wochen nach Ende der Behandlung erhöhten sich dieprozentualen Anteile an Patienten mitvollständiger Heilung und an Patienten,die auf die Therapie angesprochen habenin der Ciclopoli-Gruppe weiter im Vergleich zur Referenzgruppe. Die Anteilewaren bei der Heilungsrate um 119% höher (statistisch signifikant, p < 0,05) undbei der Ansprechrate um 66% höher (statistisch signifikant, p < 0,05).
Ciclopoli gegen Nagelpilz zeigte bei beiden Wirksamkeitsendpunkten in den Wochen48, 52 und 60, im Gegensatz zum Referenzprodukt, einen fortlaufenden Anstieg.
Die Verträglichkeit am Verabreichungsort wurde fortlaufend während der gesamtenStudienzeit überwacht. Bei einer Minderheit der Patienten aller Behandlungsgruppen wurde über hervorgerufene An-
zeichen/Symptome berichtet. Im Allgemeinen traten Anzeichen oder Symptome beim Ciclopirox-Referenzprodukt häufigerauf (8,6% Zeichen und 16% Symptome)als bei Ciclopoli (2,8% Zeichen und 7,8%Symptome). In der Placebogruppe wurden 7,2% Zeichen und 12,4% Symptomeberichtet. Hautrötung war das am häufigsten berichtete Zeichen. Dieses wurdevom Prüfer in 2,8% der Patienten in derCiclopoli-Gruppe und in 8,6% in der Referenzgruppe beobachtet. Durch weitere2,1% der Patienten aus der Referenzgruppe wurde ebenfalls von Hautrötungberichtet. Das häufigste Symptom warBrennen. Dieses wurde bei 2,8% der Patienten aus der Ciclopoli-Gruppe und in10,7% der Referenzgruppe berichtet.
Bislang wurde über keine Ciclopirox-resistente Mykose berichtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Auf Grundlage der ONY-FLEX® Technologie zeigt Ciclopoli gegen Nagelpilz gute Penetrationseigenschaften in Keratin.Nach Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks auf verhorntes Gewebe wird derWirkstoff sofort freigesetzt und dringt inden Nagel ein. Durch das Erreichen fungizider Konzentrationen an der infiziertenStelle führt der Wirkstoff zu einer irreversiblen Bindung an die Zellwand des Pilzesund dadurch zu einer Hemmung der Aufnahme zellulärer Synthesebausteine sowiezu einer Hemmung der Atmungskette.
Da nur eine sehr geringe Menge Ciclopi-rox systemisch absorbiert wird, entwickelt der Wirkstoff seine Wirkung insbesonderelokal und das Risiko einer Auswirkung aufdie normalen Körperfunktionen ist vernachlässigbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10 mg/kg aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität nachwiederholter Anwendung zeigten keinerleiHinweise auf eine Toxizität sowie keineHinweise für eine Genotoxizität oderKanzerogenität. Bei einer Dosierung von 5mg/ kg Körpergewicht wurde bei der Ratteein erniedrigter Fertilitätsindex beobachtet.Bei Ratten und Kaninchen wurden keineAnzeichen für eine Embryo-/ Fetotoxizitätbzw. Teratogenität beobachtet. Es gabkeinerlei Hinweise auf eine peri-/postnataleToxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht worden. In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen und Meerschweinchen zeigte Ciclopoli gegen Nagelpilz keine irritierende Wirkung.
Das in der Formulierung enthaltene Chitosanderivat ist frei von Tropomyosinund zeigte keine allergene Wirkung bei Patienten mit Schalentierallergie.
6. Pharmazeutische Angaben6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethylacetat, Ethanol 96%, Cetylstearyl-alkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hydroxypro-pylchitosan und gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Nach Öffnen der Flasche ist Ciclopoli gegen Nagelpilz bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung (s. unten) 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Flasche fest verschlossen halten. Die Flasche muss nach jeder Anwendung festverschlossen werden um ein Verdunstendes Inhalts zu vermeiden.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Bei Temperaturen unter 15° C kann der wirkstoffhaltige Nagellack gelieren. Leichte Ausflockung oder ein leichtes Sediment können sich bilden, welche durchein Aufwärmen auf Zimmertemperatur(25° C) rückgängig gemacht werden können, indem die Flasche zwischen denHänden gerieben wird bis die Lösungwieder klar ist (etwa eine Minute). Dieshat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder -wirkung.
Die Flasche muss verschlossen werden, wenn sie nicht in Gebrauch ist. Das Produktist brennbar, daher muss Kontakt mit Hitzeoder offener Flamme vermieden werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel.
Packungsgrößen: 3,3 bzw. 6,6 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
D-61352 Bad Homburg Tel.: 06172/139683Fax: 06172/171550info@tauruspharma.de
8. Zulassungsnummer
63359.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Zulassung erteilt: 30.05.2008 Zulassung verlängert: 13.03.2013
10. Stand der Information
Mai 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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